Service PCBA de dispositif médical certifié ISO 13485

Nos principaux forces et services comprennent:

1. Système de qualité certifié ISO 13485: notre processus opérationnel entier adhère à la norme internationale du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Cela garantit une documentation complète, un contrôle des processus et des mécanismes d'amélioration continue à chaque étape, de l'approvisionnement en matériaux et de la production à l'inspection finale, en répondant pleinement à l'enregistrement du marché mondial et aux exigences d'audit.

2. Support complet de la conformité réglementaire: nous connaissons et adhèrent strictement à la FDA 21 CFR partie 820, au règlement des dispositifs médicaux de l'UE (MDR) et à d'autres normes internationales, telles que les exigences de sécurité ISO 14971 et la CEI 60601-1. Nous fournissons des rapports de traçabilité complets, notamment la traçabilité des composants, les enregistrements de lots de production et les données de test, fournissant un support solide pour l'enregistrement de la conformité de votre produit.

3. End - à - End Solutions: Tecoo propose un -services, y compris:

• Analyse DFM (conception pour la fabrication): l'intervention pendant la phase de conception du produit optimise les conceptions pour améliorer la fiabilité et la fabrication.
• Fabrication et assemblage de PCB de précision: prend en charge la fabrication de cartes simples à complexes, de la couche - unique à des cartes d'interconnexion de densité élevée ({1}} (HDI).
• Test et validation stricts: nous proposons une variété de solutions de test, y compris dans le test de circuit - (ICT), le test de sonde volant, le test fonctionnel (FCT) et Burn - dans le test, pour assurer les performances du produit impeccable.
• Assemblage des cas et intégration du système: Nous fournissons des services d'assemblage de machines supplémentaires supplémentaires, ce qui permet d'économiser les coûts de gestion de la chaîne d'approvisionnement des clients.

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