Fin - à - endold pcb assembly solutions clé en main

NotreProcessus clé en main complet

Design for Excellence (DFX) et revue:

• Notre équipe d'ingénierie effectue une conception approfondie pour la fabrication (DFM) et la conception pour l'analyse de testabilité (DFT), identifiant les problèmes potentiels avant le début de la production pour gagner du temps et du coût.
• Nous nous assurons que votre conception adhère aux meilleures pratiques pour l'intégrité du signal, la gestion de l'alimentation et la gestion thermique, cruciale pour les applications médicales sensibles.

Gestion des composants et de la chaîne d'approvisionnement:

• Maintenez au moins 5 fournisseurs du même type de composants pour assurer l'alimentation continue des matières premières.
• Pour les composants critiques, nous n'achèterons qu'aux fabricants d'origine ou aux agents autorisés.

Fabrication et assemblage de précision:

État - de - le - art smt (Surface Mount Technology) et à travers les lignes de trous - équipées pour des assemblages médicaux complexes, y compris les composants fines.

Tests et validation rigoureux:

1. Dans - Test de circuit (ICT): Vérification du placement, de la valeur et de la connectivité des composants.
2. Test de circuit fonctionnel (FCT): s'assurer que la carte fonctionne selon vos spécifications fonctionnelles spécifiques.
3. Dépistage du stress environnemental (ESS): y compris la brûlure - et le cyclisme thermique pour précipiter les défaillances précoces et assurer la fiabilité du terme long -.
4. Documentation comportée FDA / QSR complète: nous fournissons un enregistrement complet d'historique des périphériques (DHR) et un package de traçabilité pour chaque lot, simplifiant vos soumissions réglementaires.

Conformité réglementaire et soutien:

1. Notre système de qualité est certifié ISO 13485: 2016, la norme internationale pour la fabrication de dispositifs médicaux.
2. Tous les processus sont conçus pour être entièrement conformes aux exigences FDA 21 CFR Part 820 (QSR) et European MDR.
3. Nous fournissons une documentation et un soutien essentiels pour vos processus de marquage 510 (k), PMA ou CE.

Applications:

Systèmes de surveillance des patients (ECG, EEG, oxyters de pouls)

Équipement d'imagerie diagnostique (échographie, x -} Ray)

Dispositifs implantables (stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs)

Équipement de laboratoire et d'analyseur

Dispositifs chirurgicaux et thérapeutiques

Faire un partenariat avec nous pour construire les fondements fiables que la technologie avancée de la technologie de santé exige.

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